Eczacıbaşı İlaç'tan KAP'a gönderilen açıklamada, bağlı ortaklık EİP Eczacıbaşı'nın Vicineum adlı ilacı için ABD'de lisans süreciyle ilgili bilgi verildi

Eczacıbaşı İlaç, Kamuyu Aydınlatma Platformu'na (KAP) bağlı ortaklığı EİP Eczacıbaşı'nın "Vicineum"
lisans süreci ile ilgili bilgilendirme yaptı. 

Şirket'ten konu ile ilgili KAP'a yapılan açıklamada şu bilgiler verildi:

"5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'in "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş
olmasının planlandığını belirtmiştik. Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgilere göre Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ("Complete Response Letter")
ile cevap vermiş ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafından detayları ve sonraki adımları belirlemek için FDA'den bir toplantı talep edilmiştir. Type A olarak adlandırılan bu toplantının 2021 yılının son
çeyreğinde gerçekleşmesi beklenmektedir.

FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, lisans sözleşmesinin akıbeti ile ilgili kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır."